Rechtsvorschriften
Um die Meldung gefährlicher Gemische für alle Mitgliedsstaaten auf europäischer Ebene zu regeln, wurde am 22. März 2017 die Verordnung (EU) Nr. 2017/542 veröffentlicht, die die frühere Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) unter Hinzufügung von Anhang VIII: Harmonisierte Informationen in Bezug auf Notfallmaßnahmen und Präventionsmaßnahmen ändert.
Dieser neue Anhang, der Informationen zur Reaktion auf gesundheitliche Probleme im Notfall enthält, harmonisiert auf europäischer Ebene den Prozess der Meldung gefährlicher Gemische bei physischen und/oder menschlichen Gesundheitsrisiken.
Der neue Anhang besteht hauptsächlich aus zwei neuen Konzepten:
- • Harmonisiertes Informationsformat:Gemeinsames Format für die EU, das bestehende nationale Informationen schrittweise ersetzt.
- • Unique Formula Identifier (UFI): eindeutiger Code für jedes Produkt, der auf dem Etikett hinzugefügt werden muss.
Was sind Giftzentren?
Giftinformationszentren sind Zentren für toxikologische Informationen, die Bürger und Angehörige der Gesundheitsberufe in gesundheitlichen Notfällen aufgrund der Exposition gegenüber chemischen Substanzen oder anderen toxischen Stoffen medizinisch beraten.
Nach der CLP-Verordnung sind Unternehmen, die gefährliche Gemische verkaufen, verpflichtet, den benannten nationalen Organisationen Informationen zu diesen Produkten bereitzustellen, die diese Informationen an die Giftinformationszentren weiterleiten.
Schritte zur Erfüllung der neuen Anforderungen
Anschließend werden auf einfache Weise die Schritte festgelegt, die zu befolgen sind, um den neuen Anforderungen zu entsprechen, die Anfang 2020 in Kraft treten. (10/01/2020: date updated to beginning of 2021) SIAM bietet zusätzlich zur CHEMETER-Software, die den Prozess automatisch durchführt, eine persönlich gestaltete Beratung an.
Wer ist von dieser Änderung betroffen?
Importeure und Zwischenabnehmer, die gefährliche Gemische in Verkehr bringen, sind gemäß der CLP-Verordnung verantwortlich. Diese Verpflichtung obliegt immer der Rechtsperson der EU; Das heißt, ein Anbieter, der nicht in der EU ansässig ist, kann die in der Union ansässige Person nicht ersetzen.
Welche Gemische müssen gemeldet werden?
Alle Gemische mit Gefahren für die menschliche Gesundheit und/oder physischen Gefahren müssen gemeldet werden. Für Biozide und Pflanzenschutzmittel können zusätzlich zu der vorherigen Verpflichtung andere Derivate der Biozidprodukteverordnung (BPR) vorliegen.
Welche Gemische sind ausgenommen?
Die folgenden Gemische sind von der Meldepflicht ausgenommen, da sie nicht in Anhang VIII geregelt sind, wenn für diese spezifische Rechtsvorschriften gelten:
Gemische, die NUR mit Umweltrisiken eingestuft sind- Radioaktive Gemische
- Gemische, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen
- Gemische für wissenschaftliche Forschungs- und Entwicklungszwecke
- Arzneimittel und Tierarzneimittel, Mittel zur Körper- und Schönheitspflege, Gesundheitsprodukte sowie Lebensmittel und Lebensmittelprodukte
- Gemische, die nur als Druckgase und Explosivstoffe eingestuft sind
Wann muss die Meldung nach den neuen Regelungen erfolgen?
Alle „neuen“ Produkte, die zuvor nicht gemäß der nationalen Gesetzgebung angemeldet wurden. Die Informationen müssen in Abhängigkeit von der Art der Nutzung in Übereinstimmung mit den folgenden Daten vorgelegt werden; Das heißt, je nach Endbenutzer des Gemischs:
Welche Länder sind davon betroffen?
Alle EU-Mitgliedsstaaten. In Ländern, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, muss die harmonisierte toxikologische Meldung in der Amtssprache des Staates erfolgen.
Aber... was hat sich geändert?
Die nationalen Anforderungen wurden durch eine Reihe harmonisierter Informationsanforderungen und ein neues Datenvorlageformat ersetzt:
PCN (Poison Center Notification - Benachrichtigung der Giftinformationszentren) + UFI
Somit benötigen Sie zur Durchführung der neuen Benachrichtigung:
- UFI (Unique Formula Identifier - eindeutige Formelkennung): Erforderlich für die Benachrichtigung und obligatorisches Element auf den Etiketten
- Vollständige chemische Zusammensetzung: Konzentrationen oder Konzentrationsbereiche gefährlicher und ungefährlicher Bestandteile
- Angaben zur Toxikologie: Die Informationen aus Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts werden zur Verfügung gestellt
- Produktkategorie: Je nach Verwendungszweck wird eine Kategorie der im Europäischen Produktklassifizierungssystem (EuPCS) aufgeführten Produkte zugewiesen
- Angaben zum Absender und zum Produkt: Handelsname, Farbe usw.
- Produktklassifizierung und Kennzeichnung
- Arten und Größen von Verpackungen
Und bereits erfolgte Meldungen?
Alle zuvor erfolgten Produktmeldungen gelten bis zum Ende der Übergangsfrist: 1. Januar 2025 oder bis zu einer Produktänderung.
Daher...
- Wenn das Produkt aufgrund von Änderungen in der Zusammensetzung des Gemisches, toxikologischen Eigenschaften oder Produktkennungen eine Aktualisierung erfordert: Neue Meldung mit dem harmonisierten Format
- Wenn das Produkt keine Änderung erfährt: Muss vor dem 1. Januar 2025 eine neue Meldung eingereicht werden (keine Datenmigration geplant).
- Wird das Produkt vor Ablauf der Übergangszeit nicht mehr hergestellt, darf kein neuer Antrag gestellt werden.
Wie bekomme ich die UFI?
Die eindeutige Formelkennung (UFI) und der Name des Produkts ermöglichen Giftinformationszentren, schneller zu reagieren, da die Zusammensetzung des Produkts und seine Gefahren schneller ermittelt werden können. Die Voraussetzung für die Zuweisung einer UFI zu mehreren Produkten ist, dass alle dieselbe Zusammensetzung haben. Die Erzeugung dieser Codes kann direkt mit dem CHEMETER-Tool oder mit dem ECHA-Generator erfolgen.
Eine neue UFI und ein neues Etikett sind erforderlich, wenn:
- die Zusammensetzung des Gemischs modifiziert wird
- ein Bestandteil hinzugefügt, geändert oder entfernt wird
- der Lieferant die UFI im Fall der Herstellung einer „Mischung des Gemischs“ ändert
Es ist notwendig, die Neuetikettierung aller vorhandenen Produkte zu planen, um den Code mit dem Akronym „UFI“ gemäß dem Beispiel in der Abbildung hinzuzufügen:
Sonderfälle?
Wie in jeder gesetzlichen Vorschrift, gibt es bestimmte Sonderfälle:
- Generische Produktkennungen (IPG): Bei der Erstellung des Dossiers für das Gemisch berücksichtigt das Programm Ausnahmen wie die, die für die Komponenten wie Farb-, Duftstoffe und Parfüms geltenden „Generischen Produktkennungen (IPG)“ in den Konzentrationen, die in der Verordnung festgelegt sind.
- Mischungen in Gemischen (MEM): In Fällen, in denen die Informationen der Rohstoffe nicht zu 100 % verfügbar sind, kann die UFI unserer Lieferanten zusammen mit den Informationen der bekannten Komponenten verwendet werden. Daher ist eine aktive Kommunikation mit unseren Lieferanten erforderlich, ebenso wie wir darauf vorbereitet sein müssen, dass unsere Kunden unsere UFI-Codes anfordern. Vor der Übermittlung eines UFI in der Lieferkette muss das UFI den Giftinformationszentren bekannt sein.
Wie werden die Informationen dargestellt?
Die Dateien können über das Benachrichtigungsportal an die Giftinformationszentren übermittelt werden. Einige Mitgliedsstaaten bieten möglicherweise die Möglichkeit, Informationen über ihre eigenen Präsentationssysteme vorzulegen. Es ist jedoch zu beachten, dass alle Präsentationen dem harmonisierten PCN-Format entsprechen müssen.
Wie kann man sich auf dem Laufenden halten?
Es ist wichtig, die Informationen auf dem neuesten Stand zu halten, damit Änderungen an einem Produkt, die sich auf die Informationsanforderungen auswirken, in einer aktualisierten Vorlage wiedergegeben werden. Wir können verschiedene Arten von Aktualisierungen vorfinden:
- In Fällen, in denen die Zusammensetzung des Gemisches geändert wird, muss eine neue UFI generiert und die Benachrichtigung und das Produktetikett müssen aktualisiert werden
- Fälle, in denen bereits bereitgestellte Informationen ergänzt werden, z. B .: Änderung des Produktnamens, Umverpackung oder neue toxikologische Informationen
- Fälle, in denen bereits bereitgestellte Informationen ersetzt werden, z. B .: Änderung der Telefonnummer rund um die Uhr oder Änderung der Einstufung des Gemisches
Wie Chemeter Ihnen hilft...
Außerdem steht Ihnen ein neues Modul zur Verfügung, das alle Anforderungen der Verordnung 2017/542 erfüllt und Ihnen ermöglicht, die erforderlichen harmonisierten Meldungen sowohl auf der Ebene der UFI-Codegenerierung für unsere Produkte als auch für die Erhebung der Informationen zur Vorlage des Dossiers im harmonisierten Format (PCN) zu beschleunigen. Zusätzlich zur Bereitstellung des Verfahrens, unser Produktportfolio auf dem neuesten Stand zu halten.
