Οι ακόλουθες γραμμές θα καθοδηγήσουν τον χρήστη σχετικά με τα απαιτούμενα βήματα που πρέπει να γίνουν σύμφωνα με το άρθρο 45 και το παράρτημα VIII του κανονισμού CLP. Εκτός αυτού θα εξηγηθεί επίσης ο κώδικας UFI και ο τρόπος με τον οποίο το Chemeter μπορεί να σας βοηθά να καταθέτετε τους φάκελους στο Κέντρο Δηλητηριάσεων με επιτυχία..
Νομικό πλαίσιο...
Στις 22 Μαρτίου 2017 δημοσιεύθηκε ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2017/542, ο οποίος τροποποιεί τον προηγούμενο Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2008/1272 (CLP) με την προσθήκη του παραρτήματος VIII για τις εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με την επείγουσα ανταπόκριση για την υγεία.
Στόχος του Παραρτήματος VIII του Κανονισμού CLP είναι η ρύθμιση όλων των κοινοποιήσεων για επικίνδυνα μείγματα (μείγματα ταξινομημένα με υγειονομικούς και / ή φυσικούς κινδύνους) εντός της ΕΕ.
Εκτός αυτού, προστίθενται και αυτές οι δύο νέες έννοιες:
- • Ένα εναρμονισμένο τυποποιημένο αρχείο πληροφοριών: ένα κοινό τυποποιημένο αρχείο που θα αντικαταστήσει σταδιακά τις σημερινές ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
- • Ένα Μοναδικό Αναγνωριστικό Φόρμουλας (UFI): ένας μοναδικός κωδικός για κάθε προϊόν που θα προστεθεί στην ετικέτα.
ένας μοναδικός κωδικός για κάθε προϊόν που θα προστεθεί στην ετικέτα.
Ένα κέντρο δηλητηριάσεων παρέχει ιατρικές συμβουλές στους πολίτες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για την υγεία που προκύπτουν από την έκθεση σε επικίνδυνες χημικές ουσίες ή σε άλλους τοξικούς παράγοντες, όπως τα φάρμακα, τα φυτά, τα δαγκώματα και τα τσιμπήματα. Τα Κέντρα Δηλητηριάσεων στην ΕΕ απαντούν σε καθημερινή και 24ωρη υποστήριξη.
Σύμφωνα με τον Κανονισμό CLP, οι εταιρείες που διαθέτουν επικίνδυνα μείγματα στην αγορά, έχουν υποχρέωση να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με αυτά τα μείγματα στους αρμόδιους εθνικούς φορείς. Οι αρμόδιοι φορείς καθιστούν αυτές τις πληροφορίες διαθέσιμες στα κέντρα δηλητηριάσεων έτσι ώστε να μπορούν να παρέχουν ταχεία ιατρική συμβουλή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν για να είναι σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις
Στη συνέχεια θα περιγραφούν τα απαιτούμενα βήματα προς συμμόρφωση με αυτή τη νέα απαίτηση (από το 2020) (10/01/2020: date updated to beginning of 2021). Η SIAM παρέχει εξατομικευμένη υπηρεσία για να πραγματοποιήσετε τις κοινοποιήσεις σας ξεχωριστά από το CHEMETER το οποίο ασχολείται με τη διαδικασία με διαισθητικό τρόπο.
Ποιος επηρεάζεται από αυτό;
Σύμφωνα με τον Κανονισμό CLP οι εισαγωγείς και οι ενδιάμεσοι χρήστες επικίνδυνων μειγμάτων είναι υποχρεωμένοι να κοινοποιούν την τοξικολογία. Η υποχρέωση αυτή εμπίπτει πάντα στην νομική οντότητα της ΕΕ. π.χ. ένας πάροχος χωρίς διεύθυνση στην ΕΕ δεν μπορεί να αντικαταστήσει τον υπεύθυνο με διεύθυνση στην ΕΕ.
Ποια μείγματα πρέπει να κοινοποιούνται;
Όλα τα μείγματα που ταξινομούνται με υγειονομικούς και / ή φυσικούς κινδύνους πρέπει να κοινοποιούνται. Στην περίπτωση των βιοκτόνων και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πέραν της προηγούμενης υποχρέωσης, μπορεί να έχουν και άλλες που προέρχονται από τον κανονισμό για τα βιοκτόνα (BPR).
Ποια μείγματα εξαιρούνται;
Τα ακόλουθα μείγματα εξαιρούνται από την κοινοποίηση, δεδομένου ότι δεν υπάγονται στους κανονισμούς του Παραρτήματος VIII (έχουν τη δική τους ειδική νομοθεσία):
Τα μίγματα που ταξινομούνται ΜΟΝΟ με περιβαλλοντικούς κινδύνους- Ραδιενεργά μίγματα
- Μείγματα υπό τελωνειακή επιτήρηση
- Μίγματα που χρησιμοποιούνται για σκοπούς Έρευνας & Ανάπτυξης
- Φαρμακευτικά και κτηνιατρικά προϊόντα, καλλυντικά προϊόντα, ιατρικές συσκευές, τρόφιμα και ζωοτροφές
- Μείγματα που ταξινομούνται μόνο ως αέρια υπό πίεση και εκρηκτικά
Πότε θα χρειαστεί η κοινοποίηση σύμφωνα με τους νέους κανόνες;
Θα επηρεαστούν όλα τα νέα προϊόντα που δεν έχουν κοινοποιηθεί προηγουμένως σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Οι πληροφορίες θα υποβληθούν σύμφωνα με τις παρακάτω προθεσμίες ανάλογα με το ποιος είναι ο τελικός χρήστης του μείγματος:
Ποιες χώρες επηρεάζονται από αυτό;
Επηρεάζονται όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Στις χώρες όπου το προϊόν διατίθεται στην αγορά, είναι υποχρεωτική η υποβολή τοξικολογικής εναρμονισμένης κοινοποίησης στην επίσημη γλώσσα του κράτους.
Αλλά… τι έχει αλλάξει;
Οι ειδικές απαιτήσεις ανά χώρα έχουν αντικατασταθεί από ένα σύνολο εναρμονισμένων απαιτούμενων πληροφοριών συν ένα νέο μορφότυπο δεδομένων:
PCN (κοινοποίηση κέντρου δηλητηριάσεων) + UFI
PCN (κοινοποίηση κέντρου δηλητηριάσεων) + UFI
- UFI (Μοναδικό αναγνωριστικό φόρμουλας): ένας κωδικός απαιτείται για τη διαδικασία κοινοποίησης, ένα υποχρεωτικό στοιχείο ετικέτας
- Πλήρης χημική σύνθεση: τιμές συγκέντρωσης ή εύρη επικίνδυνων και μη επικίνδυνων ουσιών
- Τοξικολογικές πληροφορίες: θα υποβληθούν πληροφορίες από το τμήμα 11 του ΔΔΑ
- Κατηγορία προϊόντος: ανάλογα με την κύρια αναμενόμενη χρήση, θα εκχωρηθεί σε μία από τις κατηγορίες που περιλαμβάνονται στο ευρωπαϊκό σύστημα κατηγοριοποίησης προϊόντων (EuPCS)
- Πληροφορίες για τον αποστολέα και το προϊόν: εμπορική ονομασία, χρώμα, κλπ.
- Ταξινόμηση και επισήμανση προϊόντων
- Τύποι και μεγέθη συσκευασίας
Τι γίνεται με τα προϊόντα που είχαν προηγουμένως κοινοποιηθεί;
Όλες οι κοινοποιήσεις που έχουν γίνει προηγουμένως θα ισχύουν μέχρι το τέλος της μεταβατικής περιόδου, 1η Ιανουαρίου 2025ή έως ότου υπάρξει αλλαγή στο προϊόν.
Επομένως,
- εάν το προϊόν απαιτεί επικαιροποίηση λόγω αλλαγών στη σύνθεση, τις τοξικολογικές ιδιότητες ή τους αναγνωριστικούς κωδικούς προϊόντος: Απαιτείται νέα κοινοποίηση με την εναρμονισμένη μορφή.
- αν το προϊόν δεν έχει υποστεί αλλαγές: πριν από την1η Ιανουαρίου 2025απαιτείται νέα κοινοποίηση (δεν προβλέπεται η μεταφορά δεδομένων).
- εάν το προϊόν δεν παράγεται πλέον πριν από το τέλος της μεταβατικής περιόδου, δεν υπάρχει ανάγκη υποβολής νέας κοινοποίησης.
Πώς να προχωρήσετε για να λάβετε τον κώδικα UFI;
Το Μοναδικό Αναγνωριστικό Φόρμουλας (UFI) παράλληλα με το όνομα του προϊόντος, επιτρέπει στα κέντρα δηλητηριάσεων να δίνουν μια επείγουσα απάντηση με ταχύτερο τρόπο χάρη στον πιο γρήγορο τρόπο ταυτοποίησης της σύνθεσης του προϊόντος και των κινδύνων του. Η προϋπόθεση για την εκχώρηση ενός UFI σε πολλά προϊόντα είναι ότι όλα πρέπει να μοιράζονται την ίδια σύνθεση. Η δημιουργία αυτών των κωδικών μπορεί να γίνει απευθείας με το CHEMETER ή με το εργαλείο δημιουργίας του ECHA.
Απαιτείται ένας νέος κωδικός UFI και μια νέα ετικέτα σε περίπτωση που:
- τροποποιείται η σύνθεση του μίγματος
- ένα συστατικό προστίθεται, αλλάζει ή αντικαθίσταται
- ο πάροχος αλλάζει τον κώδικα UFI όταν πρόκειται για περίπτωση "μείγμα μειγμάτων" (MiMs)
Είναι απαραίτητο να προγραμματίσετε ένα σχέδιο αλλαγής ετικετών όλων των υπάρχοντων προϊόντων ώστε να μπορείτε να προσθέσετε τον κωδικό μετά το ακρωνύμιο "UFI", όπως φαίνεται στη διπλανή εικόνα:
Κάποια ειδική περίπτωση;
Como en todo reglamento legislativo, podemos encontrar ciertos casos especiales:
- Αναγνωριστικό γενικού προϊόντος (IPG): κατά την δημιουργία του φακέλου, το πρόγραμμα λαμβάνει υπόψη εξαιρέσεις όπως εκείνες που ισχύουν για τα συστατικά "γενικά αναγνωριστικά προϊόντων (IPG)" για ουσίες όπως χρωστικές, αρώματα και μυρωδικά για τις συγκεντρώσεις που ορίζονται στον κανονισμό.
- Μείγματα σε μείγματα (MiM): στις περιπτώσεις όπου η πληροφορία για τις πρώτες ύλες δεν είναι διαθέσιμη στο 100%, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν τα UFI του παροχέα μας παράλληλα με τις πληροφορίες των γνωστών στοιχείων. Επομένως, θα χρειαστεί μία άμεση επικοινωνία με τους παρόχους μας με τον ίδιο τρόπο που πρέπει να είμαστε έτοιμοι να ερωτηθούμε από τους πελάτες μας σχετικά με τους κώδικες UFI. Πριν από την κοινοποίηση ενός κώδικα UFI στην αλυσίδα ενημέρωσης προς τα κάτω, ο κώδικας UFI πρέπει να είναι γνωστός από τα κέντρα πληροφοριών τοξικολογίας.
Πώς μπορώ να υποβάλω τον φάκελο;
Οι φάκελοι κοινοποίησης μπορούν να υποβληθούν μέσω της πύλης υποβολής του ECHA. Επιπλέον, ορισμένα κράτη μέλη μπορούν να παρέχουν και άλλες εναλλακτικές μορφές υποβολής μέσω του δικού τους συστήματος.Ωστόσο, όλοι οι φάκελοι πρέπει να ακολουθούν την εναρμονισμένη μορφή του PCN για να είναι έγκυροι.
Πώς μπορώ να διατηρώ τις πληροφορίες ενημερωμένες;
Κάθε φορά που το προϊόν σας αλλάζει με τρόπο που να απαιτείται ενημέρωση στο σύστημα, θα πρέπει να αναφέρεται σε μια ενημέρωση ενός υπάρχοντος φακέλου. Με βάση αυτό, μπορεί να προκύψουν διαφορετικές καταστάσεις:
- Η ταξινόμηση του μείγματος μεταβάλλεται λόγω αλλαγής στη σύνθεση νέου κωδικού UFI, τότε χρειάζεται η επικαιροποίηση του φακέλου και μία νέα ετικέτα προϊόντος
- Περιπτώσεις όπου προστίθενται νέες πληροφορίες στον υφιστάμενο φάκελο · όπως: αλλαγή του ονόματος του προϊόντος, επανασυσκευασία ή νέες τοξικολογικές πληροφορίες
- Περιπτώσεις όπου η νέα πληροφορία αντικαθιστά κάποια παρωχημένη. όπως: αλλαγή του αριθμού τηλεφώνου έκτακτης ανάγκης 24/7 ή αλλαγή της τάξης του μείγματος
Πώς μπορεί να βοηθήσει το Chemeter:
Σύντομα, το Chemeter θα διαθέτει μια νέα ενότητα που θα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2017/542. Αυτό το εργαλείο θα σας δίνει τη δυνατότητα να διαχειρίζεστε την εναρμονισμένη κοινοποίηση δημιουργώντας τον κωδικό UFI καθώς και συγκεντρώνοντας όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες για την υποβολή του φακέλου υπό τον εναρμονισμένο μορφότυπο (PCN). Τέλος, μπορεί επίσης να σας βοηθά διατηρώντας ενημερωμένο το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων σας.
Χρήσιμα εργαλεία:
Ιστοσελίδα ECHA- Κέντρα δηλητηριάσεων
- Εργαλείο δημιουργίας UFI του ECHA
- Πληροφορίες γενικού περιεχομένου UFI (Αγγλικά)
- Τι είναι το UFI και τι σημαίνει αυτό για τις ετικέτες προϊόντων σας; (βίντεο)
- Κέντρα δηλητηριάσεων: χρησιμοποιώντας το UFI για τα προϊόντα και τα μείγματα σας (βίντεο)
- Οι κωδικοί EuPCS και ο πρακτικός οδηγός τους