Contesto giuridico...
Il 22 marzo 2017 è stato pubblicato il regolamento (UE) n. 2017/542, che modifica il precedente regolamento (UE) n. 2008/1272 (CLP) aggiungendo l'allegato VIII, sulle informazioni armonizzate relative alla risposta sanitaria in caso di emergenza.
Lo scopo dell'allegato VIII del regolamento CLP è regolamentare tutte le notifiche di miscele pericolose (miscele classificate con rischi per la salute e / o fisici) all'interno dell'UE.
Inoltre, vengono aggiunti questi due nuovi concetti:
- • Un formato di file armonizzato: un file di formato comune che sostituirà gradualmente gli attuali requisiti nazionali in vigore.
- • Un identificatore di formula univoco (UFI): un codice univoco per ciascun prodotto che verrà aggiunto sull'etichetta
Cosa sono i centri antiveleni?
Il centro antiveleni fornisce consulenza medica a cittadini e operatori sanitari sulle emergenze sanitarie derivanti dall'esposizione a sostanze chimiche pericolose o ad altri agenti tossici; come medicine, piante, morsi e punture. I centri antiveleni nell'UE rispondono e chiedono sostegno ogni giorno e 24 ore su 24.
Ai sensi del regolamento CLP, le società che immettono miscele pericolose sul mercato hanno l'obbligo di fornire informazioni su tali miscele agli organismi nazionali designati competenti. Gli organismi designati mettono queste informazioni a disposizione dei centri antiveleni in modo che possano fornire una rapida consulenza medica in caso di emergenza.
I passaggi da seguire per essere conformi ai nuovi requisiti
Successivamente, verranno descritti i passaggi richiesti per essere conformi a questo nuovo requisito (entro il 2020). SIAM offre un servizio personalizzato per ottenere le tue notifiche oltre a CHEMETER che si occupa del processo in modo intuitivo.
Chi è impattato dai nuovi requisiti?
Secondo il regolamento CLP, gli importatori e gli utenti intermedi di miscele pericolose hanno l'obbligo di notificare ai centri antiveleni. Tale obbligo rientra sempre nell'entità giuridica dell'UE.
Quali miscele dovrebbero essere notificate?
Tutte le miscele classificate con rischi per la salute e / o fisici devono essere notificate. Nel caso dei biocidi e dei prodotti fitosanitari, oltre all'obbligo precedente, possono averne altri derivati dal regolamento sui biocidi (BPR).
Quali miscele sono esenti?
Le seguenti miscele sono esentate dalla notifica in quanto non sono soggette alle norme dell'allegato VIII (hanno una propria legislazione specifica):
Miscele classificate SOLO con rischi ambientali- Miscele radioattive
- Miscele sotto controllo doganale
- Miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo
- Prodotti medicinali e veterinari, prodotti cosmetici, dispositivi medici e alimenti
- Miscele classificate solo come gas sotto pressione ed esplosivi
Quando sarà necessario notificare seguendo le nuove norme?
Tutti i nuovi prodotti non precedentemente notificati in base alla legislazione nazionale saranno interessati. Le notifiche dovranno essere inviate seguendo le scadenze seguenti a seconda dell'utilizzatore finale della miscela:
Quali paesi sono interessati?
Tutti gli stati membri dell'UE. Nei paesi in cui il prodotto è immesso sul mercato, è obbligatorio presentare una notifica armonizzata tossicologica nella lingua ufficiale dello Stato.
Ma... Che cosa è cambiato?
I requisiti specifici per paese sono stati sostituiti da una serie di requisiti armonizzati e da un nuovo formato di dati::
PCN (notifica del centro antiveleni) + UFI
Pertanto, al fine di procedere con una nuova notifica:
- UFI (identificatore formula univoco): un codice necessario per il processo di notifica, un elemento obbligatorio nell'etichetta
- Composizione chimica completa: valori di concentrazione o intervalli di sostanze sia pericolose che non pericolose.
- Informazioni tossicologiche: saranno presentate le informazioni della sezione 11 della SDS
- Categoria di prodotto: a seconda dell'uso principale previsto, verrà assegnata una delle categorie elencate nel sistema europeo di classificazione dei prodotti (EuPCS)
- Informazioni sul mittente e sul prodotto: nome commerciale, colore, ecc.
- Classificazione ed etichettatura del prodotto
- Tipi e dimensione d’imballo
Cosa succede ai prodotti notificati precedentemente?
Tutte le notifiche precedentemente effettuate saranno valide fino alla fine del periodo di transizione, fino al 1 ° gennaio 2025, o fino a quando non vi sarà un cambiamento nel prodotto.
Perciò,
- se il prodotto richiede un aggiornamento a causa di modifiche alla composizione, alle proprietà tossicologiche o agli identificatori del prodotto: è necessaria una nuova notifica con il formato armonizzato.
- se il prodotto non ha subito modifiche: prima del 1 ° gennaio 2025 è necessario presentare una nuova notifica (la migrazione dei dati non è pianificata).
- e il prodotto non viene più fabbricato prima della fine del periodo di transizione, non è necessario presentare una nuova notifica.
Come procedere per ottenere il codice ufi?
L'identificatore unico della formula (UFI), insieme al nome del prodotto, consente ai centri antiveleni di ottenere una risposta di emergenza in modo più rapido sulla base della composizione del prodotto e dei suoi pericoli. La condizione per assegnare un UFI a più prodotti è che tutti devono condividere la stessa composizione. La generazione di questi codici può essere effettuata direttamente con CHEMETER o con lo strumento generatore dell'ECHA.
È richiesto un nuovo codice UFI e una nuova etichetta nel caso:
- la composizione della miscela viene modificata
- un ingrediente viene aggiunto, modificato o sostituito
- il fornitore modifica il codice UFI in caso di "miscela di miscele" (MiM)
È necessario pianificare un piano di ri-etichettatura di tutti i prodotti esistenti per poter aggiungere il codice dopo l'acronimo "UFI", come si può vedere nella seguente immagine:
Ci sono casi speciali?
Come in qualsiasi regolamento, possiamo trovare alcuni casi speciali:
- Identificatore del prodotto generico (IPG): quando si genera il fascicolo, il programma prende in considerazione le eccezioni come quelle applicate ai componenti "Identificatori di prodotto generico (IPG)" per sostanze come coloranti, fragranze e profumi per le concentrazioni specificate nel regolamento.
- Miscele in miscele (MiM): nei casi in cui le informazioni sulle materie prime non sono disponibili al 100%, è possibile utilizzare le UFI del nostro fornitore insieme alle informazioni dei componenti noti. Pertanto, sarà necessaria una comunicazione attiva con i nostri fornitori allo stesso modo in cui dobbiamo essere pronti per essere interrogati sui nostri codici UFI dai nostri clienti. Prima di comunicare un codice UFI alla catena a valle, il codice UFI deve essere conosciuto dai centri di informazione tossicologica.
Come posso inviare il dossier di notifica?
I fascicoli di notifica possono essere inviati tramite il portale di presentazione dell'ECHA. Inoltre, alcuni membri dello Stato possono fornire altri moduli di consegna alternativi attraverso il proprio sistema; tuttavia, per essere validi, tutti i fascicoli devono seguire il formato PCN armonizzato.
Come posso conservare le informazioni aggiornate?
Ogni volta che il prodotto cambia in un modo che riguarda i requisiti di notifica, ciò deve riflettersi in un aggiornamento del dossier esistente. Sulla base di ciò, possono verificarsi diverse situazioni:
- La classificazione della miscela cambia a causa di una modifica della composizione del nuovo codice UFI, dell'aggiornamento del fascicolo e dell'etichetta del nuovo prodotto.
- Casi in cui nuove informazioni vengono aggiunte al fascicolo esistente; come: modifica del nome del prodotto, ri-confezionamento o nuove informazioni tossicologiche.
- Situazioni in cui nuove informazioni sostituiscono quelle obsolete; come: modifica del numero di telefono di emergenza 24/7 o modifica della classificazione della miscela.
Come Chemeter può essere di aiuto:
A breve, Chemeter avrà un nuovo modulo che sarà conforme ai requisiti del Regolamento (UE) nº 2017/542. Questo strumento consentirà di gestire le notifiche armonizzate generando il codice UFI e raccogliendo tutte le informazioni necessarie per la trasmissione del fascicolo in formato armonizzato (PCN). Infine, può anche essere di aiuto mantenendo aggiornato il tuo portafoglio di prodotti.
