Código UFI e notificação toxicológica harmonizada
harmonização, código UFI e centros antiveneno

A fim de regulamentar, a nível europeu, as notificações de misturas perigosas para todos os Estados-Membros, em 22 de março de 2017, o Regulamento (UE) n. o 2017/542, que altera o anterior Regulamento (CE) n. o 1272/2008 (Regulamento CRE), é publicado, acrescentando o anexo VIII : Informações harmonizadas relacionadas à resposta de emergência na área da saúde e medidas preventivas.

Este novo anexo, que contém informações sobre a resposta à saúde em caso de emergência, harmoniza a nível europeu o processo de notificações de misturas perigosas, com riscos físicos e/ou para a saúde humana.

O novo anexo consiste essencialmente em dois novos conceitos:

• Formato harmonizado da informação: formato comum para a UE que substituirá gradualmente as informações nacionais em vigor.
• Identificador único de fórmula (UFI): código único para cada produto que terá de ser colocado no rótulo.

Em seguida, são facilmente definidos os passos a seguir a fim de cumprir com os novos requisitos que entram em vigor no início de 2020(10/01/2020: date updated to beginning of 2021). A SIAM oferece aconselhamento personalizado para além do software CHEMETER que executa automaticamente o processo.

Os importadores e utilizadores a jusante que comercializam misturas perigosas são responsáveis de acordo com o Regulamento CRE. Esta obrigação é sempre abrangida pela entidade jurídica da UE; por outras palavras, um fornecedor não domiciliado na UE não pode substituir a pessoa domiciliada na União.

Todas as misturas com perigos para a saúde humana e/ou perigos físicos devem ser notificadas. Para os produtos biocidas e productos fitofarmacêuticos, além da obrigação acima referida, podem ter outros derivados da regulamentação dos biocidas (BPR).

As seguintes misturas estão isentas da obrigação de fazer a notificação:

• misturas classificadas apenas com riscos ambientais /li>
• misturas radioativas
• misturas submetidas a controlo aduaneiro
• misturas utilizadas em investigação e desenvolvimento científico
• medicamentos e produtos veterinários, cosméticos, dispositivos médicos, géneros alimentícios e alimentos para animais
• misturas classificadas unicamente como gases sob pressão e explosivos

Todos os produtos "novos", que não foram previamente notificados de acordo com a legislação nacional. As informações devem ser apresentadas de acordo com as seguintes datas de acordo com o tipo de utilização; Isso quer dizer, dependendo do utilizador final da mistura:

A todos os Estado Membros de la UE. Nos países onde o produto é comercializado, a notificação toxicológica harmonizada deve ser enviada na língua oficial do estado.

Os requisitos nacionais foram substituídos por um conjunto de requisitos de informação harmonizados e por um novo formato de comunicação de dados:

PCN (Poison Center Notification) + UFI

Para poder realizar a nova notificação se necessita:

• UFI (Identificador Único de Fórmula): necessário para a notificação e elemento obrigatório da rotulagem.
• Composição química completa: concentrações ou intervalos de concentração dos componentes perigosos e não perigosos.
• Informação toxicológica: fornecer a informação da secção 11 da ficha de dados de segurança.
• Categoria de produto: com base na sua principal utilização pretendida, deve ser atribuída ao produto uma categoria em conformidade com o sistema europeu de categorização de produtos (EuPCS).
• Informação sobre o apresentante e do produto: nome comercial, cor, etc.
• Classificação e rotulagem do produto
• Tipos e capacidade das embalagens

Os produtos que já tenha notificado anteriormente e que se encontram no mercado, pode beneficiar de um período de transição. Essas notificações permanecerão válidas até 1 de janeiro de 2025 ou até que sejam efetuadas alterações ao produto (por ex., alterações na composição da mistura, nas propriedades toxicológicas ou nos identificadores do produto).

Portanto…

• Se o seu produto exigir uma atualização da comunicação em função das alterações, tal atualização deverá ser apresentada no novo formato harmonizado.
• Se o seu produto permanecer inalterado até 1 de janeiro de 2025 deve, ainda assim, efetuar uma nova comunicação no formato harmonizado, uma vez que não está prevista qualquer migração de dados.
• Se o seu produto for descontinuado antes do final do período de transição, não é necessário efetuar uma nova comunicação.

O identificador único de fórmula (UFI) juntamente com o nome do produto, permite aos centros antiveneno dar uma resposta de emergência mais rápida graças a uma maior celeridade ao identificar a composição do produto e dos seus perigos. A condição para atribuir um UFI a vários produtos é que todos tenham a mesma composição. A geração dos ditos códigos se podem fazer diretamente com a ferramenta do CHEMETER ou com o gerador daECHA.

É necessário planear a nova rotulagem de todos os produtos existentes, para poder adicionar o código precedido pelo acrónimo “UFI”, segundo o exemplo em anexo:

• as concentrações do componente são alteradas além das variações permitidas
• um componente da mistura é adicionado, substituído ou eliminado
• o fornecedor altera o UFI de uma «mistura em mistura»

Como em todos regulamentos legislativos, podemos encontrar certos casos especiais:

• Identificadores de produtos genéricos (GPI): Existem alguns componentes de misturas para os quais poderá não ser necessário fornecer informações relativamente à concentração, tais como corantes, fragrâncias e perfumes. As exceções podem ser aplicadas se os componentes não forem classificados como perigosos para a saúde humana e a sua concentração total não exceda 25 % no que respeita aos corantes e 5 % no que respeita a fragrâncias e perfumes.
• Misturas em misturas (MiM): nos casos em que a informação das matérias primas não esteja disponível a 100%, será possível utilizar o UFI dos nossos fornecedores juntamente com a informação dos componentes conhecidos. Por tanto, será necessária uma comunicação ativa com os nossos fornecedores, da mesma maneira que temos que estar preparados para que os nossos clientes nos solicitem os nossos códigos UFI. Antes de comunicar um UFI na cadeia de abastecimento, o UFI deve ser conhecido pelos centros de antivenenos.

O seu dossiê pode ser enviado pelo Portal de Notificação do Centro Antivenenos da ECHA e enviado aos organismos nomeados dos Estados-Membros pertinentes. Alguns Estados-Membros podem oferecer ainda a possibilidade de comunicar as informações diretamente através de sistemas de comunicação locais. Todas as comunicações terão de aderir ao formato PCN harmonizado, independentemente da via de comunicação utilizada.

Estarão disponíveis brevemente mais informações no Portal PCN, no sítio Web dos Centros Antivenenos da ECHA.

É importante manter a informação atualizada de maneira que sempre que um produto altere de um modo que afete os requisitos de informação, deve-se refletir numa atualização da comunicação existente. Podemos encontrarmos frente a diferentes tipos de atualizações:

• Casos onde se altere a composição da mistura, se deverá gerar um novo UFI, atualizar a notificação e o rótulo do produto
• Casos em que adicione a informação já disponibilizada como, por exemplo: alterar o nome do produto, reembala o produto num novo tipo de embalagem ou novas informações toxicológicas
• Casos em que se substituirá a informação já facilitada como, por exemplo: altere o número de telefone de emergência 24/7 ou alteração da classificação da mistura

• ECHA webpage
• Poison Centres
• ECHA’s UFI Generator
• The UFI and what it means for your product labels
• What is the UFI and what does it mean for your product labels?
• Poison centres: using the UFI for your products and mixtures
• EuPCS codes and its practical guide