Podstawa prawna:
22 Marca 2017r. weszło w życie Rozporządzenie EU 2017/542 zmieniające Rozporządzenie EU 1272/2008 poprzez dodanie załącznika VIII w sprawie zharmonizowanych informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.
Celem załącznika VIII jest uregulowanie notyfikacji wszystkich mieszanin sklasyfikowanych jako niebezpieczne (mieszaniny sklasyfikowane jako niebezpieczne dla zdrowia i / lub stwarzające zagrożenie fizzyczne) zgodnie z przepisami Unijnymi.
Ponadto dodano wprowadzono dwa poniższe nowe punkty:
- •Zharmonizowany format zgłoszenia: wspólny plik formatu, który będzie stopniowo zastępował obowiązujące wymagania krajowe.
- •Unikalny Identyfikator Formuły (UFI): unikalny kod dla każdego produktu, który będzie umieszczony na etykiecie.
Co to są ośrodki zatruć?
Ośrodki zatruć udzielają porad medycznych obywatelom i pracownikom służby zdrowia w nagłych przypadkach zdrowotnych wynikających z narażenia na niebezpieczne chemikalia lub inne czynniki toksyczne takie jak leki, rośliny, ukąszenia i użądlenia. Ośrodki zatruć w UE są dostępne codziennie i przez całą dobę.
Zgodnie z CLP Regulation, firmy produkujące i dostarczające na dany rynek mieszaniny sklasyfikowane jako niebezpieczne, są zobowiązane do udzielania wszelkich informacji na ich temat i przekazywania ich wskazanym w danym kraju, instytucjom / jednostkom. Wskazane jednostki przekazują otrzymane informacje Centrom Toksykologicznym, co gwarantuje szybką poradę medyczną w nagłych sytuacjach.
Co należy zrobić, aby być w zgodzie z nowymi wymaganiami
Poniżej znajdziecie Państwo informację, co należy zrobić, aby spełnić wymagania załącznika VIII do Rozporządzenia CLP. Firma SIAM stworzyła usługę, dzięki której – za pomocą CHEMETER – będzie mogli Państwo przygotować i wysłać zgłoszenie w prosty i intuicyjny sposób.
Kogo to dotyczy?
Zgodnie z Rozporządzeniem CLP, importerzy, dystrybutorzy mieszanin skłasyfikowanych jako niebezpieczne, są zobowiązani do przekazywania informacji do centrów toksykologicznych. Obowiązek zgłoszenia zawsze spoczywa na podmiocie prawnym UE; zgłaszający nieposiadający adresu / przedstawicielstwa na terenieUE nie może dokonać takiego zgłoszenia.
Jakie mieszaniny powinny być zgłaszane?
Zgłoszenia wymagają wszystkie mieszaniny sklasyfikowane jako niebezpieczne dla zdrowia / życia człowieka oraz stwarzające zagrożenie fizyczne. Biocydy oraz środki ochrony roślin muszą dodatkowo spełniać wymagania odpowiednich przepisów dot. biocydów (BPR).
Które mieszaniny są wyłączone?
Poniższe mieszaniny są wyłączone spod obowiązku zgłaszania zgodnie z załącznikiem VIII (mają swoje, odpowiednie wymagania):
Mieszaniny sklasyfikowane tylko jako niebezpieczne dla środowiska- Mieszaniny radioaktywne
- Mieszaniny będące pod nadzorem celnym (akcyzowe)
- Mieszaniny używane tylko w R&D
- Wyroby medyczne i weterynaryjne, wyroby kosmetyczne, żywność i pasze
- Mieszaniny sklasyfikowane tylko jako gazy pod ciśnieniem i wybuchowe
Kiedy wymagane będzie zgłaszanie zgodne z obowiązującymi przepisami?
Zgłaszanie dotyczy wszystkich nowych wyrobów, nie rejestrowanych wcześniej zgodnie z obowiązującymi przepisami narodowymi. Ostateczne daty rozpoczęcia wysyłania zgłoszeń mieszanin są uzależnione od typu użytkownika końcowego – zostały podane poniżej.
Których krajów to dotyczy?
Wszystkich krajów członkowskich UE member states of the EU. W kraju, do którego dostarczany jest dany wyrób, wymagane jest wysłanie zgłoszenia w języku urzędowym danego kraju.
Ale… co się zmienia?
Szczegółowe wymagania krajów członkowskich zostaną zastąpione nowymi, zharmonizowanymi oraz nowym formatem danych:
PCN (zgłoszenie do ośrodków zatruć) + UFI
Dlatego, aby przygotować i wysłać nowe zgłoszenie, wymagane jest podanie:
- UFI (Unique formula identifier): kod wymagany w procesie rejestracji; wymagane umieszczenie na etykiecie
- Dokładnego składu chemicznego: skład procentowy lub zakres substancji niebezpiecznych oraz niesklasyfikowanych jako niebezpieczne
- Informacji toksykologicznych: informacje w sekcji 11 Karty Charakterystyki
- Kategoria produktu: zależna od zastosowania końcowego danego wyrobu, będzie on przypisany do jednej z kategorii znajdującej się na liście Europejskiego Systemu Kategoryzacji Produktów (EuPCS)
- Informacje nt. wysyłającego i produktu: nazwa handlowa, kolor, itd. Classification and product labelling
- Rodzaj i wielkość opakowania
Co z wyrobami rejestrowanymi wcześniej?
Wszystkie wcześniejsze zgłoszenia będą ważne do końca okresu przejściowego (tj. do 01 stycznia 2025r.) lub do zmian w wyrobie.
Dlatego,
- Jeśli wyrób wymaga aktualizacji z uwagi na zmieniony skład, właściwości toksykologiczne lub identyfikator produktu: wymagane jest nowe zgłoszenie, zgodne z nowym formatem
- Jeśli wyrób nie zostanie zmieniony: wymagane nowe zgłoszenie przed if the 01 stycznia 2025r. (przeniesienie danych nie jest planowane)
- Jeśli wyrób nie będzie dłuże produkowany: nowe zgłoszenie nie jest wymagane
Co należy zrobić, aby otrzymać kod ufi?
Unique Formula Identifier (UFI), wraz z nazwą produktu, pozwala centrom toksykologicznym, pozwala ośrodkom zatruć szybciej reagować w sytuacjach awaryjnych ze względu na szybszy sposób identyfikacji składu produktu i jego zagrożeń. Warunkiem przypisania jednego UFI kilku produktom jest to, że muszą mieć ten sam skład Chemiczny. Kod UFI można wygenerować bezpośrednio w CHEMETER lub za pomocą narzędzia na stronie ECHA ECHA´s.
Nowy kod UFI i nowa etykieta wymagane, gdy:
- Skład mieszaniny został zmieniony
- Jakiś składnik został dodany lub zmieniony
- Dostawca zmienia kod UFI w przypadku “mieszaniny w mieszaninie” (MiMs)
Wymagane jest przeprojektowanie etykiety tak, aby możliwe było umieszczenie kodu UFI.
Jakieś szczególne przypadki?
Jak w każdym rozporządzeniu, również i tutaj możemy znaleźć pewne szczególne przypadki:
- Identfikator produktu generycznego (IPG): przy tworzeniu dossier, program bierze pod uwagę również “Identyfikator produktu generycznego (IPG)” innych substancji (np. kolorantów, kompozycji zapachowych) obecnych w stężeniach określonych w odpowiednim Rozporządzeniu.
- Mieszanina w mieszaninie (MiM): w sytuacji, jeśli informacja nt. całego składu chemicznego surowca nie jest znana, możliwe jest wykorzystanie kodu UFI dostawcy surowca – mieszaniny. W tym przypadku wymagana jest aktywna współpraca pomiędzy dostawcą a Klientem (konieczność przekazania kodu UFI). Przed przekazaniem UFI Klientowi, należy je przekazać ośrodkowi zatruć.
W jaki sposób można wysłać zgłoszenie?
Dossier można wysłać za pomocą portalu dostępnego na stronie ECHA. Dodatkowo, niektóre kraje członkowskie EU mogą udostępnić alternatywną drogę przesyłania informacji, za pomocą własnego systemu. Jednakże, wszystkie zgłoszenia, aby były ważne, muszą być przygotowane zgodnie ze zharmonizowanym formatem.
W jaki sposób można zaktualizować informacje?
Należy dokonać aktualizacji zgłoszenia, kiedy:
- Klasyfikacja mieszaniny ulegnie zmianie z uwagi na zmieniny skład, nowy kod UFI. Należy również zaktualizować informacje na etykiecie
- Pojawiły się nowe informacje (w stosunku do wcześniejszego zgłoszenia) takie, jak: zmiana nazwy produktu, opakowania, informacje toksykologiczne
- Zostały zmienione informacje takie, jak: zmiana numeru telefonu alarmowego, zmiana klasyfikacji mieszaniny
W jaki sposób CHEMETER może pomóc:
Wkrótce do CHEMETER zostanie wprowadzony nowy moduł pozwalający spełnić wymagania Rozporządzenia WE 2017/542. Moduł ten pozwoli Państwu przygotować i wysłać zgłoszenie do Ośrodków Zatruć, zgodnie ze zharmonizowanym formatem oraz pomoże zebrać zaktualizowane informacje nt. Państwa produktów.
