Zharmonizowane raportowanie do ośrodków zatruć
Zharmonizowany proces, kody UFI i Centra Toksykologiczne

22 Marca 2017r. weszło w życie Rozporządzenie EU 2017/542 zmieniające Rozporządzenie EU 1272/2008 poprzez dodanie załącznika VIII w sprawie zharmonizowanych informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.

Celem załącznika VIII jest uregulowanie notyfikacji wszystkich mieszanin sklasyfikowanych jako niebezpieczne (mieszaniny sklasyfikowane jako niebezpieczne dla zdrowia i / lub stwarzające zagrożenie fizzyczne) zgodnie z przepisami Unijnymi.

Ponadto dodano wprowadzono dwa poniższe nowe punkty:

• Zharmonizowany format zgłoszenia: wspólny plik formatu, który będzie stopniowo zastępował obowiązujące wymagania krajowe.
• Unikalny Identyfikator Formuły (UFI): unikalny kod dla każdego produktu, który będzie umieszczony na etykiecie.

Poniżej znajdziecie Państwo informację, co należy zrobić, aby spełnić wymagania załącznika VIII do Rozporządzenia CLP. Firma SIAM stworzyła usługę, dzięki której – za pomocą CHEMETER – będzie mogli Państwo przygotować i wysłać zgłoszenie w prosty i intuicyjny sposób.

Zgodnie z Rozporządzeniem CLP, importerzy, dystrybutorzy mieszanin skłasyfikowanych jako niebezpieczne, są zobowiązani do przekazywania informacji do centrów toksykologicznych. Obowiązek zgłoszenia zawsze spoczywa na podmiocie prawnym UE; zgłaszający nieposiadający adresu / przedstawicielstwa na terenieUE nie może dokonać takiego zgłoszenia.

Zgłoszenia wymagają wszystkie mieszaniny sklasyfikowane jako niebezpieczne dla zdrowia / życia człowieka oraz stwarzające zagrożenie fizyczne. Biocydy oraz środki ochrony roślin muszą dodatkowo spełniać wymagania odpowiednich przepisów dot. biocydów (BPR).

Poniższe mieszaniny są wyłączone spod obowiązku zgłaszania zgodnie z załącznikiem VIII (mają swoje, odpowiednie wymagania):

• Mieszaniny sklasyfikowane tylko jako niebezpieczne dla środowiska
• Mieszaniny radioaktywne
• Mieszaniny będące pod nadzorem celnym (akcyzowe)
• Mieszaniny używane tylko w R&D
• Wyroby medyczne i weterynaryjne, wyroby kosmetyczne, żywność i pasze
• Mieszaniny sklasyfikowane tylko jako gazy pod ciśnieniem i wybuchowe

Zgłaszanie dotyczy wszystkich nowych wyrobów, nie rejestrowanych wcześniej zgodnie z obowiązującymi przepisami narodowymi. Ostateczne daty rozpoczęcia wysyłania zgłoszeń mieszanin są uzależnione od typu użytkownika końcowego – zostały podane poniżej.

Wszystkich krajów członkowskich UE member states of the EU. W kraju, do którego dostarczany jest dany wyrób, wymagane jest wysłanie zgłoszenia w języku urzędowym danego kraju.

Szczegółowe wymagania krajów członkowskich zostaną zastąpione nowymi, zharmonizowanymi oraz nowym formatem danych:

PCN (zgłoszenie do ośrodków zatruć) + UFI

Dlatego, aby przygotować i wysłać nowe zgłoszenie, wymagane jest podanie:

• UFI (Unique formula identifier): kod wymagany w procesie rejestracji; wymagane umieszczenie na etykiecie
• Dokładnego składu chemicznego: skład procentowy lub zakres substancji niebezpiecznych oraz niesklasyfikowanych jako niebezpieczne
• Informacji toksykologicznych: informacje w sekcji 11 Karty Charakterystyki
• Kategoria produktu: zależna od zastosowania końcowego danego wyrobu, będzie on przypisany do jednej z kategorii znajdującej się na liście Europejskiego Systemu Kategoryzacji Produktów (EuPCS)
• Informacje nt. wysyłającego i produktu: nazwa handlowa, kolor, itd. Classification and product labelling
• Rodzaj i wielkość opakowania

Wszystkie wcześniejsze zgłoszenia będą ważne do końca okresu przejściowego (tj. do 01 stycznia 2025r.) lub do zmian w wyrobie.

Dlatego,

• Jeśli wyrób wymaga aktualizacji z uwagi na zmieniony skład, właściwości toksykologiczne lub identyfikator produktu: wymagane jest nowe zgłoszenie, zgodne z nowym formatem
• Jeśli wyrób nie zostanie zmieniony: wymagane nowe zgłoszenie przed if the 01 stycznia 2025r. (przeniesienie danych nie jest planowane)
• Jeśli wyrób nie będzie dłuże produkowany: nowe zgłoszenie nie jest wymagane

Unique Formula Identifier (UFI), wraz z nazwą produktu, pozwala centrom toksykologicznym, pozwala ośrodkom zatruć szybciej reagować w sytuacjach awaryjnych ze względu na szybszy sposób identyfikacji składu produktu i jego zagrożeń. Warunkiem przypisania jednego UFI kilku produktom jest to, że muszą mieć ten sam skład Chemiczny. Kod UFI można wygenerować bezpośrednio w CHEMETER lub za pomocą narzędzia na stronie ECHA ECHA´s.

Nowy kod UFI i nowa etykieta wymagane, gdy:

• Skład mieszaniny został zmieniony
• Jakiś składnik został dodany lub zmieniony
• Dostawca zmienia kod UFI w przypadku “mieszaniny w mieszaninie” (MiMs)

Wymagane jest przeprojektowanie etykiety tak, aby możliwe było umieszczenie kodu UFI.

Jak w każdym rozporządzeniu, również i tutaj możemy znaleźć pewne szczególne przypadki:

• Identfikator produktu generycznego (IPG): przy tworzeniu dossier, program bierze pod uwagę również “Identyfikator produktu generycznego (IPG)” innych substancji (np. kolorantów, kompozycji zapachowych) obecnych w stężeniach określonych w odpowiednim Rozporządzeniu.
• Mieszanina w mieszaninie (MiM): w sytuacji, jeśli informacja nt. całego składu chemicznego surowca nie jest znana, możliwe jest wykorzystanie kodu UFI dostawcy surowca – mieszaniny. W tym przypadku wymagana jest aktywna współpraca pomiędzy dostawcą a Klientem (konieczność przekazania kodu UFI). Przed przekazaniem UFI Klientowi, należy je przekazać ośrodkowi zatruć.

Dossier można wysłać za pomocą portalu dostępnego na stronie ECHA. Dodatkowo, niektóre kraje członkowskie EU mogą udostępnić alternatywną drogę przesyłania informacji, za pomocą własnego systemu. Jednakże, wszystkie zgłoszenia, aby były ważne, muszą być przygotowane zgodnie ze zharmonizowanym formatem.

Należy dokonać aktualizacji zgłoszenia, kiedy:

• Klasyfikacja mieszaniny ulegnie zmianie z uwagi na zmieniny skład, nowy kod UFI. Należy również zaktualizować informacje na etykiecie
• Pojawiły się nowe informacje (w stosunku do wcześniejszego zgłoszenia) takie, jak: zmiana nazwy produktu, opakowania, informacje toksykologiczne
• Zostały zmienione informacje takie, jak: zmiana numeru telefonu alarmowego, zmiana klasyfikacji mieszaniny

• Strona ECHA
• Ośrodki zatruć
• Generator UFI ECHA
• Informacja nt. UFI (jęz. angielski)
• • Co to jest UFI i co on oznacza dla etykiety Państwa produktu? (video)
• Ośrodki zatruć: zastosowanie kodu UFI w Państwa produktach (video)
• EuPCS codes and its practical guide