ECHA, FDA y otros organismos unidos contra el COVID-19

ECHA:(European Chemical Agency)

• •Para poder aumentar la fabricación y el suministro de desinfectantes en el mercado europeo, la agencia está apoyando las decisiones que están tomando ciertas autoridades nacionales de la UE / EEE sobre aplicar excepciones al requisito de autorización normal para productos biocidas.
• •Recomienda ciertos requisitos de composición para dos sustancias activas aprobadas como biocidas, propan-1-ol y propan-2-ol, para su uso en desinfectantes. Estas recomendaciones permitirán a las autoridades nacionales verificar rápidamente la calidad de las solicitudes entrantes antes de decidir una excepción.
• •Para facilitar el trabajo de las autoridades y empresas que buscan información, ECHA ha puesto a disposición un documento con información sobre:
  • -sustancias activas biocidas aprobadas o revisadas para su uso en productos desinfectantes.
  • -productos desinfectantes que están autorizados bajo el Reglamento de Biocidas (BPR).
  • -productos desinfectantes autorizados bajo regímenes nacionales en España, Holanda y Suiza.
• •Respecto a los procesos administrativos, ECHA ha propuesto que para casos con fecha límite en los meses de marzo a mayo, como pagos de facturas, se contará con una prórroga de dos meses.

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Por su parte ciertos países, ya han aplicado cambios temporales legislativos en el uso y venta de biocidas específicos:

• •Suiza (Federal Office of Public Health, FOPH): ha publicado un Decreto General donde se modifica el proceso de autorización de venta y el uso humano de ciertos desinfectantes con base alcohólica. Dichos cambios serán válidos hasta el 31 de agosto del 2020.
• •Suecia (Swedish Chemical Agency, KEMI): ha decidido otorgar una exención del requisito de aprobación de desinfectantes para las sustancias, 1-propanol y 2-propanol. Aceptando a partir de ahora la fabricación y venta de desinfectantes sin que sea necesario incluir a los proveedores en lista del Artículo 95 del Reglamento de Biocidas de la UE (texto completo). Aceptando también excepciones en el idioma del etiquetado y las FDS para ciertos desinfectantes.
• •Francia: ha publicado en su Journal Officiel de la République Française una orden en la que permite de forma temporal el uso de biocidas desinfectantes hidroalcohólicos para la higiene humana y la desinfección de superficies. Dichos cambios serán válidos hasta el 31 de mayo del 2020.
• •Alemania (Federal Institute for Occupational Safety and Health, Baua): ha anunciado un Decreto General en el que aprueba el uso de productos biocidas que contengan isopropanol para la desinfección de manos. Además, definen dos formulaciones específicas que cumplirían los requisitos de comercialización en el estado alemán. Dichos cambios serán válidos hasta el 31 de agosto del 2020.
• •Reino Unido (HR Revenue & Customs): ha publicado la guía “Producing hand sanitiser and gel for coronavirus (COVID-19)” en la cual se detalla los cambios temporales respecto al uso y suministro de alcohol desnaturalizado libre de impuestos para ayudar a las empresas a producir gel y desinfectante de manos.
• •Cambios temporales similares se esperan a nivel nacional a través de toda Europa.

FDA: (U.S. Food and Drug administration)

Ha publicado el “Policy for Temporary Compounding of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency Immediately in Effect Guidance for Industry” sobre la fabricación de desinfectante para manos de acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En dicho documento menciona que la administración no impondrá ninguna acción contra las empresas que, aun no estando aprobadas por la FDA, fabriquen desinfectantes de manos durante el brote de COVID-19.