La legislación...
Con el fin de regular a nivel europeo las notificaciones de mezclas peligrosas para todos los estados miembros, el 22 de marzo de 2017 se publica el Reglamento (UE) nº 2017/542, que modifica el anterior Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP) añadiendo el anexo VIII: Información armonizada relacionada con la respuesta sanitaria de emergencia y las medidas preventivas.
Este nuevo anexo, que contiene información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, armoniza a nivel europeo el proceso de las notificaciones de mezclas peligrosas, con riesgos físicos y/o para la salud humana.
El nuevo anexo consta principalmente de dos nuevos conceptos:
- • Formato armonizado de la información: formato común para la UE que sustituirá gradualmente la información nacional en vigor.
- • Identificador único de fórmula (UFI): código único para cada producto que se deberá añadir en la etiqueta.
¿Qué son los poison centre?
Los “poison centre” son centros de información toxicológica que proporcionan asesoramiento médico a ciudadanos y profesionales sanitarios en casos de urgencias sanitarias debidas a la exposición a sustancias químicas u otros agentes tóxicos.
Según el Reglamento CLP, las empresas que comercialicen mezclas peligrosas tienen la obligación de proporcionar información sobre dichos productos a los organismos nacionales designados, los cuales facilitan dicha información a los poison centre.
Pasos para cumplir con los nuevos requisitos
A continuación, se definen de manera sencilla los pasos a seguir para poder cumplir con los nuevos requisitos que entran en vigor a principios del 2020 (10/01/2020: fecha actualizada a principios de 2021). Desde SIAM se ofrece un asesoramiento personalizado, además del software CHEMETER que realiza de manera automática el proceso.
¿A quién le afecta este cambio?
Importadores y usuarios intermedios que comercializan mezclas peligrosas son los responsables según el Reglamento CLP. Esta obligación recae siempre en la entidad jurídica de la UE; es decir, un proveedor no domiciliado en la UE no puede sustituir al responsable domiciliado en la Unión.
¿Qué mezclas deben ser notificadas?
Todas las mezclas con peligros para la salud humana y/o peligros físicos tienen la obligación de ser notificadas. Para biocidas y productos fitosanitarios, además de la obligación anterior, pueden tener otras derivadas del Reglamento de biocidas (BPR).
¿Qué mezclas están exentas?
Las siguientes mezclas se encuentran exentas de la obligación de realizar notificación ya que no están reguladas por el Anexo VIII puesto que les aplica una legislación específica:
mezclas clasificadas ÚNICAMENTE con riesgos medioambientales- mezclas radiactivas
- mezclas sometidas a supervisión aduanera
- mezclas utilizadas en investigación y desarrollo científico
- medicamentos y productos veterinarios, cosméticos, productos sanitarios y alimentos y productos alimenticios
- mezclas clasificadas únicamente como gases a presión y explosivos
¿Cuándo se ha de realizar la notificación según las nuevas normas?
Todos los productos “nuevos”, que no hayan sido notificados previamente de acuerdo con la legislación nacional. Se deberá presentar la información cumpliendo con las siguientes fechas en función del tipo de uso; es decir, dependiendo del usuario final de la mezcla:
¿A qué países afecta?
A todos los Estado Miembros de la UE. En los países en los que se comercialice el producto se debe enviar la notificación toxicológica armonizada en la lengua oficial del Estado.
Pero… ¿qué ha cambiado?
Los requisitos nacionales han sido sustituidos por un conjunto de requisitos de información armonizados y por un formato nuevo de presentación de datos:
PCN (Poison Center Notification) + UFI
De manera que para realizar la nueva notificación se necesita:
- UFI (Identificador Único de Fórmula): necesario en la notificación y elemento obligatorio del etiquetado.
- Composición química completa: concentraciones o rangos de concentraciones de los componentes peligrosos y no peligrosos.
- Información toxicológica: se aportará la información de la sección 11 de la ficha de seguridad.
- Categoría del producto: según el uso principal previsto, se asignará una categoría de las listadas en el Sistema Europeo de Clasificación de Productos (EuPCS).
- Información sobre el remitente y el producto: nombre comercial, color, etc.
- Clasificación y etiquetado del producto
- Tipos y tamaños de envases
¿Y las notificaciones ya realizadas?
Todas las notificaciones de productos realizadas anteriormente serán válidas hasta el fin del periodo de transición: 1 de enero de 2025, o hasta que se produzca un cambio en el producto.
Por tanto…
- si el producto requiere una actualización, debida a cambios en la composición de la mezcla, propiedades toxicológicas o identificadores del producto: Nueva notificación con el formato armonizado
- si el producto no sufre ningún cambio: antes del 1 de enero del 2025 se debe presentar una nueva notificación (no hay prevista una migración de datos)
- si el producto deja de fabricarse antes del final del periodo de transición, no se debe presentar una nueva solicitud.
¿Cómo obtener el UFI?
El identificador único de fórmula (UFI) junto con el nombre del producto, permite a los centros de toxicología dar una respuesta de urgencia más rápida gracias a una mayor celeridad al identificar la composición del producto y sus peligros. La condición para asignar un UFI a varios productos es que todos ellos compartan la misma composición. La generación de dichos códigos se puede realizar directamente con la herramienta de CHEMETER o con el generador de la ECHA.
Es necesario un nuevo UFI y una nueva etiqueta en caso de que:
- Se modifique la composición de la mezcla
- Se añada, cambie o elimine un ingrediente
- El proveedor cambie de UFI en el caso de “mezcla de mezclas”
Es necesario planificar la reetiquetación de todos los productos existentes, para poder añadir el código precedido por el acrónimo “UFI”, según el ejemplo de la imagen:
¿Casos especiales?
Como en todo reglamento legislativo, podemos encontrar ciertos casos especiales:
- Identificadores de Producto Genérico (IPG): a la hora de generar el dosier de la mezcla el programa tiene en cuenta excepciones como las que aplican a los componentes “Identificadores de Productos Genéricos (IPG)” para sustancias como colorantes, fragancias y perfumes para las concentraciones especificadas por el reglamento.
- Mezclas en Mezclas (MEM): en los casos en que la información de las materias primas no esté disponible al 100%, será posible utilizar el UFI de nuestros proveedores junto con la información de los componentes conocidos. Por tanto, será necesaria una comunicación activa con nuestros proveedores, de la misma manera que hay que estar preparados para que nuestros clientes nos soliciten nuestros códigos UFI. Antes de comunicar un UFI en la cadena de suministro, el UFI debe ser conocido por los centros de información toxicológica.
¿Cómo presentar la información para la notificación armonizada?
Los expedientes pueden presentarse a través del portal de notificación a los centros de información toxicológica. Ciertos Estados miembros pueden ofrecer la posibilidad de presentar información a través de sistemas de presentación propios, pero hay que recordar que todas las presentaciones deberán ajustarse al formato PCN armonizado.
¿Cómo mantenerse al día?
Es importante mantener la información actualizada de manera que siempre que un producto cambie de un modo que afecte a los requisitos de información, debe reflejarse en una actualización de la presentación realizada. Podemos encontrarnos frente a diferentes tipos de actualizaciones:
- Casos donde se cambia la composición de la mezcla, se deberá generar un nuevo UFI, actualizar la notificación y la etiqueta del producto
- Casos en los que se añadirá a la información ya facilitada como, por ejemplo: cambio del nombre del producto, reenvasado o nueva información toxicológica
- Casos en los que se sustituirá la información ya facilitada como, por ejemplo: cambio del número de teléfono 24/7 o cambio de la clasificación de la mezcla
Cómo te ayuda Chemeter…
Actualmente Chemeter permite generar automáticamente el código UFI y mostrarlo en la etiqueta y la ficha de seguridad de producto, además cuenta con un módulo que cumple con todos los requisitos del Reglamento 2017/542 que permite agilizar las notificaciones armonizadas, compilando la información necesaria para presentar el dosier en el formato armonizado (PCN). Además de facilitar el proceso de mantener al día nuestra cartera de productos.
