¿Cómo se implementa
el SGA en Europa?

En Europa, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) se aplica mediante el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (comúnmente conocido como Reglamento CLP).

El Reglamento CLP aplicaba originalmente la Revisión 2 del SGA y se ha actualizado constantemente en función de las revisiones del SGA, que se publican cada dos años. Así, el Reglamento CLP incorpora las revisiones del SGA a través de las Adaptaciones al Progreso Técnico (ATP). Actualmente, el Reglamento CLP adapta la Revisión 9 del SGA a la Unión Europea.

¿Qué es el Reglamento CLP?

El Reglamento CLP es la adaptación del SGA en Europa y es de implementación obligatoria en todos los Estado Miembro, los cuales han de aplicarla sin excepciones ni modificaciones.

Los principales objetivos del Reglamento CLP son:

• asegurar un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente.
• definir los criterios de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas.
• facilitar el comercio de sustancias, mezclas y productos químicos.

• La Regulación CLP se implementó siguiendo un proceso de dos fases. Tras un período de transición, el CLP se hizo obligatorio primero para las sustancias químicas (1 de diciembre de 2010) y posteriormente a las mezclas químicas (1 de junio de 2015).

El principal organismo oficial responsable de la adaptación SGA es la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA por sus siglas en inglés).

El Reglamento CLP se aplica en todas las áreas químicas y sectores industriales. Hay sin embargo algunas excepciones de productos químicos que quedan fuera del ámbito de aplicación del CLP:

• Los medicamentos tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE.
• los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE.
• los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE.
• los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano.
• los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados como aditivos alimentarios, aromatizantes en los productos alimenticios y nutrición animal.

¿Cuáles son los aspectos más importantes del Reglamento clp?

• El Reglamento CLP establece los criterios para determinar cuándo una sustancia o mezcla química debe clasificarse como peligrosa, siendo este el primer paso para la comunicación del peligro a través de la ficha de seguridad (FDS) y el etiquetado.
  • Mientras que el CLP recoge las directrices para la clasificación, etiquetado y envasado de químicos peligrosos, el formato de las FDS y su contenido están regulados por la Regulación (UE) Nº 2020/878 (la cual a su vez actualiza el Anexo II de la Regulación REACH).
• El Reglamento CLP está actualizado según las últimas revisiones del SGA, y por lo tanto incluye todos los tipos y categorías de peligro:
  • el CLP contempla todos los 17 peligros físicos, 11 peligros para la salud y 4 peligros para el medio ambiente.
  • el peligro para la capa de ozono constituye una categoría separada.
  • los disruptores endocrinos, las sustancias Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas (PBT) y las muy Persistente y muy Bioacumulables (vPvB) deben indicarse en la FDS y se tienen en cuenta para la clasificación final del producto.
• El Reglamento CLP ofrece una clasificación armonizada de sustancias químicas dentro de la Unión Europea, la cual está incluida en el Anexo IV del CLP. Esta clasificación debe ser usada por todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios.
• El CLP obliga a los fabricantes, importadores usuarios intermedios de sustancias y mezclas a clasificar, etiquetar y envasar sus productos químicos peligrosos de manera adecuada antes de comercializarlos.
• Las FDS deben estar escritas en el idioma oficial del país al que van dirigidas.
• Las FDS tiene que seguir la estructura de 16 secciones del SGA.
• El Reglamento CLP también establece los criterios de notificación al Poison Centre Notification (PCN).
• Al igual que con la FDS, las etiquetas deben estar en el idioma oficial del país de destino.
• El etiquetado de productos peligrosos exige etiquetar claramente los envases con, como mínimo, identificadores del producto, identificadores del proveedor, pictogramas, palabras de advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prudencia e información sobre el proveedor (por ejemplo, frases EUH).
• Además, según el tipo de producto químico peligroso, puede ser necesario indicar otra información adicional en el etiquetado. Algunos ejemplos son los siguientes – esta lista no es exhaustiva:
  • Compuestos Orgánicos Volátiles (COV por sus siglas en inglés) de acuerdo con las Directivas 2004/42/EC y 2010/75/EU.
  • información relativa a detergentes según la Regulación (CE) Nº 684/2004.
  • fragancias alergénicas según la Regulación (UE) Nº 2023/1545.
  • biocidas de acuerdo con la Regulación (UE) Nº 528/2012.

¿Qué otros requisitos regulatorios químicos existen los estados miembro?

La Unión Europea está compuesta por 27 Estados Miembros. Aunque el Reglamento CLP se aplica oficialmente en todos ellos y unifica la normativa sobre productos químicos, existen otras legislaciones nacionales que añaden requisitos específicos y son características de cada Estado Miembro. Dichas peculiaridades deben implementarse en la Ficha de Datos de Seguridad y/o en el etiquetado en función del país de destino.

Alemania:

• WGK (Wassergefährdungsklasse): es la Ley Federal de Aguas de Alemania, la cual requiere que las instalaciones que manejan sustancias peligrosas para el agua se clasifiquen en base a su potencial de peligro en las siguientes categorías:
  • WGK 1 (ligeramente peligrosas para el agua).
  • WGK 2 (claramente peligrosas para el agua).
  • WGK 3 (muy peligrosas para el agua).
• LGK (Lagerung von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern): detalla los requisitos de la Ordenanza de Sustancias Peligrosas para el almacenamiento de sustancias peligrosas con el objetivo de ayudar a los operadores y planificadores de almacenes a almacenarlas de manera segura. Cada clase LGK define los requisitos específicos para el almacenamiento de ciertas sustancias, como líquidos inflamables, sustancias tóxicas o corrosivas.

Francia:

• ICPE (Installations Classées pour la Protection de l'Environnement): normativa francesa sobre Instalaciones Clasificadas para la Protección del Medio Ambiente que deriva del Código Medioambiental (libro V). Define instalaciones clasificadas como “cualquier emplazamiento de explotación industrial o agrícola susceptible de generar riesgos o provocar contaminación u otros perjuicios, especialmente para la seguridad y salud de los residentes”. Una instalación estará sujeta a la legislación ICPE según dos criterios: su actividad y su umbral. En cuanto se alcanzan los umbrales reglamentarios para una determinada actividad, la instalación queda clasificada.

España:

• APQ (Almacenamiento de Productos Químicos): normativa que hace referencia al marco regulatorio que deben seguir las empresas que almacenan, cargan, descargan o transportan productos químicos peligrosos de riesgo con el fin de garantizar la seguridad de las instalaciones y de los trabajadores.

Dinamarca:

• MAL-CODE: código que describe la peligrosidad de un producto químico y que deben seguir empresas dedicadas a fabricar, importar o distribuir productos químicos en Dinamarca. El código está compuesto de 2 números. El primer número indica las precauciones de seguridad que deben tomarse para minimizar la inhalación del contenido de vapores volátiles del producto. Cuanto mayor sea el número, más volátiles serán las sustancias en el producto. El segundo número indica las medidas de seguridad que se deben tomar para minimizar los riesgos para la salud que se producen si el producto entra en contacto con la piel, los ojos o el sistema respiratorio o si se consume el producto. Cuanto mayor sea el número, más dañino será el producto.

Países Bajos:

• ABM (Algemene Beoordelings Methodiek): método de evaluación general que regula la calidad del agua, y estipula que para ello es necesario tener conocimiento del peligro acuático de las sustancias y/o mezclas que se van a descargar a través de las aguas residuales. Cuanto más peligrosa sea un producto, más exigente será el protocolo requerido para descontaminar la descarga. Según el ABM, cualquier producto químico se clasificará en una de las siguientes cuatro categorías:
  • Z (sustancias que se encuentran en la lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes – SVHC).
  • A (sustancias nocivas acuáticas no fácilmente biodegradables).
  • B (sustancias nocivas acuáticas fácilmente biodegradables).
  • C (sustancias que se encuentran naturalmente en el agua superficial local).

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