YA ES OFICIAL: PUBLICACIÓN DE LAS NUEVAS CLASES DE PELIGROSIDAD SEGÚN EL CLP
El 31 de marzo de 2023, el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Envasado (CLP) de la Unión Europea sufrió una importante modificación con la publicación en el Diario Oficial del reglamento delegado UE 2023/707.
El propósito de esta enmienda es añadir nuevas clases de peligro y criterios para abordar la toxicidad, la persistencia, la movilidad y la bioacumulación en el medio ambiente, así como las propiedades de alteración endocrina.
Las nuevas clases de peligro son:
- •ED HH en Categoría 1 y Categoría 2 (Disrupción endocrina para la salud humana).
- •ED ENV en Categoría 1 y Categoría 2 (disrupción endocrina para el medio ambiente).
- •PBT (persistente, bioacumulativo, tóxico), mPmB (muy persistente, muy bioacumulativo).
- •PMT (persistente, móvil, tóxico), vPvM (muy persistente, muy móvil).
Figura: sitio web de la ECHA, publicado el 20 de abril de 2023
Este artículo cubrirá las principales novedades de la enmienda y sus implicaciones para los fabricantes, importadores y usuarios intermedios.
- - Apartados 3.11 y 4.2. Disruptores endocrinos: impacto en la salud humana y el medio ambiente.
- - Sección 4.3.: Sustancias Persistentes, Bioacumulativas y Tóxicas (PBT) o Muy Persistentes, Muy Bioacumulativas (mPmB).
- - Sección 4.4. : Persistente, Móvil y Tóxico (PMT) y Muy Persistente y Muy Móvil (vPvM).
La nueva enmienda añade una nueva sección, la Sección 3.11, al Anexo II del Reglamento CLP, que cubre las propiedades peligrosas de alteración endocrina para la salud humana. Introduce nuevos requisitos de etiquetado y criterios de clasificación para sustancias y mezclas que alteran una o más funciones del sistema endocrino.
Los criterios de clasificación se dividen en dos categorías, Categoría 1 y Categoría 2, según el grado de certeza de sus propiedades de alteración endocrina. La categoría 1 incluye sustancias que se sabe o se presume que son disruptores endocrinos para la salud humana. Para clasificar una sustancia en la Categoría 1, debe demostrarse que la sustancia tiene actividad endocrina, efectos adversos en los organismos o sus descendientes y un vínculo biológicamente plausible entre la actividad endocrina y los efectos adversos.
La categoría 2 incluye sustancias sospechosas de ser disruptores endocrinos para la salud humana. Una sustancia puede clasificarse en la Categoría 2 si tiene actividad endocrina y efectos adversos en los organismos o sus descendientes, pero la evidencia no es lo suficientemente convincente para clasificarla en la Categoría 1.
Los fabricantes e importadores deben identificar y clasificar las sustancias de acuerdo con la nueva sección e incluir pictogramas de peligro y la advertencia correspondiente en las etiquetas. La nueva regulación 3.11 afectará a una amplia gama de productos, incluidos pesticidas, cosméticos y plásticos.
En la sección 4.2, la nueva enmienda también actualiza las normas relativas a la clasificación y el etiquetado de sustancias que alteran el sistema endocrino y pueden causar daños al medio ambiente, incluidos problemas reproductivos y de desarrollo en la vida acuática, así como daños a los sistemas inmunológico y nervioso de la vida silvestre.
La sección 4.3 del nuevo reglamento está dedicada a las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistentes, muy bioacumulativas (mPmB).
Estas sustancias representan un riesgo para el medio ambiente ya que persisten durante mucho tiempo y se acumulan en los organismos vivos, causando daños a largo plazo. Las sustancias PBT son aquellas que cumplen los criterios de persistencia, bioacumulación y toxicidad, mientras que las sustancias mPmB cumplen los criterios de persistencia y bioacumulación. El reglamento establece criterios específicos para cada una de estas propiedades, como la vida media de degradación, el factor de bioconcentración y los umbrales de toxicidad.
El reglamento también exige la identificación de los constituyentes, aditivos o impurezas pertinentes y sus propiedades PBT/mPmB, así como los productos de transformación o degradación.
En el apartado 4.4 de la nueva normativa se definen y diferencian las propiedades Persistente, Móvil y Tóxica (PMT) y Muy Persistente y Muy Móvil (vPvM). Las sustancias PMT son persistentes, móviles y tóxicas, mientras que las sustancias mPvM son muy persistentes y muy móviles.
Fechas de aplicación
A partir del 20 de abril de 2023, los Estados miembros pueden proponer una clasificación y etiquetado armonizados (CLH) con nuevas clases de peligro, y los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores pueden autoclasificar sus sustancias y mezclas en consecuencia. Se aplican períodos transitorios antes de que las nuevas clases de peligro sean obligatorias. Durante este tiempo, las empresas pueden aplicar las nuevas clases de peligro de forma voluntaria. Todos los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores deben aplicar las nuevas clases de peligro al final de los períodos transitorios.
Las nuevas sustancias en el mercado deben cumplir con las nuevas reglas a partir del 1 de mayo de 2025, mientras que las sustancias que ya están en el mercado de la UE tienen hasta el 1 de noviembre de 2026 para cumplirlas. Se aplican tiempos de transición separados a las mezclas: las nuevas mezclas en el mercado deben cumplir con las nuevas reglas a partir del 1 de mayo de 2026, mientras que las mezclas que ya están en el mercado de la UE tienen hasta el 1 de mayo de 2028 para cumplir.