¡Atentos a nuevos requisitos de información de REACH!

La ECHA ha anunciado próximos cambios en determinados requisitos de información en los dossieres de notificación, que comenzarán a aplicarse a partir del 14 de octubre de 2022

La actualización de los anexos de REACH, publicada en el Reglamento (UE) 2022/477 de la Comisión, de 24 de marzo de 2022 , tiene como objetivo solventar dos necesidades detectadas por el Plan de Acción Conjunto de Evaluación de REACH allá por 2019:

• Ofrecer más claridad sobre las obligaciones a los solicitantes de registro con respecto a la información que debe aparecer en sus dossieres de notificación.
• Hacer que las prácticas de evaluación de la ECHA sean más transparentes y predecibles.

Según la información publicada por la ECHA, los principales cambios se refieren a:

• a) Requisitos y normas de adecuación específicas sobre:

• •Los análisis de mutagenicidad in vitro e in vivo, especificando cuándo se necesitan estudios adicionales.
• •Estudios de toxicidad para la reproducción, especificando las especies animales preferidas y las vías de administración.
• •Estudios de toxicidad acuática, aclarando cuándo se deben realizar estudios a largo plazo en lugar de estudios a corto plazo.
• •Estudios de toxicidad en organismos terrestres y de sedimentos.
• •Estudios de degradación y bioacumulación, especificando cuándo se necesitan más pruebas.

• b) La obligación de los representantes exclusivos de proporcionar más detalles sobre el fabricante de fuera de la UE al que representan.

• c) Nuevos requisitos de información para la identificación sustancias, como:

• •Requisito para describir las composiciones, nanoformas o conjunto de nanoformas similares.
• •Nuevos requisitos para notificar una estructura cristalina y para notificar composiciones con sustancias de composición desconocida o variable,productos de reacción complejos o materiales biológicos (UVCB).
• •Aclaración de requisitos para notificar componentes, impurezas y aditivos.

Para ayudar a los solicitantes de registro a comprender los próximos cambios, la ECHA ya está trabajando en algunos materiales de orientación que se espera sean publicados durante la segunda mitad de 2022.

No obstante, se recomienda a las empresas afectadas por la nueva normativa que se familiaricen con los anexos actualizados.

Por nuestra parte, nos mantendremos atentos a cualquier información adicional que se añada a estos nuevos dossieres de la ECHA y que sea necesaria mostrar en las FDS actualizando acordemente nuestro Software FDS, CHEMETER.