La ECHA publica una nueva guía para evitar la experimentación con animales y reducir las alergias causadas por productos químicos

La Agencia Europea de Sustancias Químicas ha estado trabajando en colaboración con la OCDE, el European Commission's Joint Research Centre y otras organizaciones de los Estados Unidos y Canadá para desarrollar métodos alternativos que evalúen los peligros químicos que afecten a la sensibilización cutánea al tiempo que promueve métodos de prueba sin animales.

El resultado de esta colaboración es la Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation, adoptada por la OCEDE el 14 de junio de 2021.

Desde 2017, el REACH requiere que los solicitantes de registro utilicen métodos in vitro (pruebas fuera de un organismo vivo, que generalmente involucran tejidos, órganos o células aislados) para proporcionar datos sobre la sensibilización cutánea. Además promueven el uso de in silico tools, que consisten en simulaciones computacionales con programas como el QSAR Toolbox desarrollado por la ECHA y el OECD.

A partir de la información del inventario público de Clasificación y Etiquetado de sustancias, hay constancia de más de 14. 000 sustancias en el mercado de la UE con algún indicio de un problema de sensibilización cutánea. Dado el alto número de sustancias se considera de gran importancia evaluar los efectos sensibilizantes para poder controlar (y restringir si es necesario) su uso.

Ahora, la ECHA ha publicado una nueva guía para asesorar a los solicitantes de registro sobre cómo combinar de manera efectiva las diferentes fuentes de datos alternativos proporcionados por los nuevos enfoques definidos por la OCDE para la sensibilización cutánea.

¿Qué contiene la nueva guía?

  • 1. El anexo VII del Reglamento REACH incluye un requisito de estudios in chemico / in vitro como primer paso para abordar la sensibilización cutánea (sección 8.3.1). La guía contiene una descripción general de los métodos in vitro disponibles validados internacionalmente, que se presentan en esta tabla:
Tabla ECHA

Fuente: Echa´s guideline on Skin Sensitization


  • 2. También incluye una explicación detallada sobre cómo utilizar estos métodos de prueba sin animales y ayuda al solicitante de registro a asegurarse sobre cuál de ellos es el adecuado para cada sustancia con el objetivo de obtener la información que necesita para completar el registro de manera satisfactoria.
  • Explica también cómo aplicar los nuevos enfoques definidos - defined approaches (DA), entendidos como un procedimiento fijo de interpretación de datos (DIP) que se utiliza para interpretar datos generados con un conjunto definido de fuentes de información, que se pueden utilizar solos o junto con otras fuentes para satisfacer una necesidad regulatoria específica.
  • 3. La guía también ayuda a los solicitantes de registro que ya han presentado datos químicos o in vitro en sus registros, pero no están seguros de si estos datos van a ser aceptados o no por las autoridades. Así mismo, les anima a comprobar si pueden utilizar los enfoques definidos propuestos en la nueva guía sobre sensibilización de la piel a fin de realizar predicciones concluyentes y actualizar sus expedientes de acuerdo a la normativa actual.